- Руководство группой проектных менеджеров и экспертов в количестве до 10 человек; - Поддержка технологического трансфера БФС от разработчика (как внутреннего, так и внешнего) до производственных площадок; - Сопровождение проектов по запуску новых производственных площадок биологических субстанций; - Организация и сопровождение процесса учета, изготовления, хранения характеризации клеточных банков; - Организация и сопровождение процесса валидации вирусной очистки; - Развитие локальных лабораторий для возможности проведения исследований по характеризации клеточных банков и валидации вирусной очистки; - Гармонизация подходов к разработке дизайнов одноразовых систем на производственных площадках группы компаний;

- Ведение проектов производства терапевтических белков; - Сопровождение процесса технологического трансфера от лаборатории разработчика до производственной площадки; - Работа в качестве эксперта в международной CMC команде по подготовке проекта реконструкции Ярославской биотехнологической площадки под крупномасштабное коммерческое производство; - Выстраивание коммуникации между разработчиком (находящимся в США), производством (в России) и глобальной проектной команды; - Работа в кросс функциональной команде в качестве эксперта по технологическому трансферу; - Координация доставки АФС и ГЛФ на доклинические и клинические исследования; - Организация процесса характеризации биоаналогов;

Основные обязанности: - Организация основных и вспомогательных процессов связанных с культивированием клеток в соответствии с технологическими регламентами, инструкциями, СОП, правилами GMP; - Трансфер и оптимизация процессов производства новых терапевтических белков; - Разработка, согласование и утверждение нормативной документации (СОПы, протоколы производства); - Проведение обучения инженеров и операторов для подготовки к проведению всех стадий культивирования клеток и очистки в соответствии СОП, инструкциями и нормами GMP; - Контроль за заполнением технологической документации (журналы, протоколы производства, листы отклонений, акты на приемку материалов и утилизацию отходов и т.д.); - Разработка URS на технологическое оборудование; - Разработка спецификаций на характеризацию клеточных банков; - Разработка протоколов расследования при обнаружении отклонений при производстве продута; - Внедрение LEAN на участке. - Участие в качестве специалиста по культивированию в составе международной команды по подготовке производственного участка к крупномасштабному промышленному производству;

Из последних крупных достижений, запуск участка и успешное проведение инженерного пуска с последующим выпуском партии полученного терапевтического белка в виде раствора для инъекций, и дальнейшей отправкой на клинические исследования. После проведения пуска, подготовка GMP производства включающая в себя оптимизацию производственного процесса (Оптимизация одноразовых систем, объемов реагентов и т.д.). Подготовка к пуску участка по производству терапевтических белков. Работа включает следующие основные аспекты: - Подготовка чертежей одноразовых систем; - Поиск и закупка оптимальных расходных материалов и оборудования для производства; - Перевод и адаптация технологических регламентов; - Помощь в разработке технологического процесса на стадии культивирования клеток; - Проведение инсталляции и квалификации оборудования (IQ/OQ); - Проведение трансфера технологии с площадки разработчика на производственную; Работа в производственной лаборатории включающая следующие обязанности: - Создание клеточных банков; - Приготовление и стерилизация сред; Большой опыт в культивировании клеток млекопитающих (CHO K1, CHO DG44, Per.C6), включающий опыт по разработке процессов культивирования, оптимизации и масштабирования, трансфера. Уверенные навыки владения производственным оборудованием, таким как Wave, биореактора от компании GE и всем основным и вспомогательным оборудованием используемым при культивировании клеток в колбах (инкубаторы, шейкеры, ламинарные кабины и криохранилища). Сертифицированный специалист по работе с анализатором Nova, счетчиками клеток Vi-Cell и Cedex, хроматографом Waters.

Основная часть стажировки проходила в PD лаборатории. Основные цели: ведение нескольких проектов по разработке процессов клеточного культивирования; Успешное завершение разработки перфузионного процесса с клеточной линией Per.C6. Основная цель этого проекта заключалась в создании стабильного процесса в течении которого, клетки сохраняют жизнеспоспособность в течении долго времени, при этом получаемый продукт остается стабильным. И дальнейший трансфер процесса на уровень производства «пилотных серий». Так же я принимал участие в нескольких проектах по культивированию клеток млекопитающих для дальнейшего получения терапевтических белков. В целом получено много практического опыта работы с клеточными линиями CHO и Per.C6. В процессе данной стажировки улучшил основные лабораторные навыки, такие как: - асептические техники работы в боксах биологической безопасности; - работа с клеточной культурой, и оперирование лабораторного оборудования (счетчики клеток, анализаторы метаболитов); - подготовка к работе и обслуживание 3 и 20 л. стеклянных биореакторов от компании Applikon(сборка, стерилизация, наполнение, контроль культивирования).

В течении стажировки был получен опыт производства mAb с использованием одноразовых систем производства компании GE, Xcellerex в условиях GMP. В ходе производственных процессов использовались клеточные линии CHO. Большая часть работы была посвящена культивированию клеток. Был получен практический опыт по следующим стадиям: - Разморозка флаконов с клеточной культурой с последующим культивированием и масштабированием в колбах; - Инокулирование и обслуживание одноразовых био-реакторов; - Проведение процесса harvest'а методом глубинной фильтрации; Так же было пройдено обучение по технике работы в стерильных помещениях по нормам GMP;