Координация работы отдела по регистрации .Организация доклинических и клинических исследований. • Планирование, бюджетирование и выполнение работ по регистрации/перерегистрации новых продуктов (составов, доз, форм выпуска) в РФ и странах СНГ. • Формирование и подготовка регистрационного досье для регистрации в РФ и странах СНГ. • Проведение переговоров и заключение договоров . • Подготовка и подача документов в регуляторные органы для проведения экспертизы с целью регистрации и перерегистрации ЛС, внесения изменений в нормативную документацию и инструкцию по медицинскому применению. • Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок на продукты (инструкции по медицинскому применению, пачка, этикетка). • Поддержка доклинических и клинических испытаний (получение разрешений и заключение договоров на их проведение). • Обеспечение работы по фармаконадзору; работа с рекламациями, обработка сообщений о побочных действиях лекарств. • Осуществление постоянного контроля за актуальностью имеющейся разрешительной документации и своевременное проведение мероприятий по ее обновлению или продлению срока .

• подготовка и формирование досье для регистрации, перерегистрации • внесение изменений лекарственных препаратов и субстанций • работа с регистрационным досье CTD-формата, ГФ и зарубежными фармакопеями • участие в разработке фармакопейных статей • мониторинг прохождения экспертизы • осуществление связи с уполномоченными государственными органами, другими организациями и контрагентами по вопросам регистрации ЛС • обеспечение выполнения требований различных регуляторных структур • оформление заявок, писем • проверка исходных документов, необходимых для организации реализации регистрационного проекта • анализ поданной документации

подготовка и формирование досье для регистрации, перерегистрации • внесение изменений лекарственных препаратов и субстанций • работа с регистрационным досье CTD-формата, ГФ и зарубежными фармакопеями • участие в разработке фармакопейных статей • мониторинг прохождения экспертизы • осуществление связи с уполномоченными государственными органами, другими организациями и контрагентами по вопросам регистрации ЛС • обеспечение выполнения требований различных регуляторных структур • оформление заявок, писем • проверка исходных документов, необходимых для организации реализации регистрационного проекта • анализ поданной документации • подготовка документов на получение лицензии на производство ЛП • сертификация и декларирование лекарственных препаратов • валидация производства и аналитических методик

• подготовка и запуск производства твердых лекарственных форм согласно требованиям GMP • обучение персонала • подготовка технологических регламентов, технологических инструкций, СОП и другой документации • валидация производства, очистки оборудования • подготовка технологических отчетов в системе 1С • составление норм расхода сырья и материалов в системе 1С • учет сырья, материалов, готовой продукции

Контроль производства цеха готовых лекарственных форм, подготовка персонала, разработка аналитических методик, внедрение новых препаратов, заказ реактивов и лабораторной посуды, оборудования.