Организация работы по проведению испытаний изучения стабильности лекарственных препаратов. Оптимизация работы. Написание нормативных документов. Опыт проведения РОП к различны направлениям на предприятии, написание SOP. Работа в ПО Novatek, WSS Docs, Empower. Участие в Аудиторских проверках.

Группа трансфера и валидации. Планирование, проведение валидационных испытаний, оценка полученных данных. Формирование протоколов испытаний и заключений по трансферу и валидации.

1) Владение физико-химическими методами исследования, спектрофотометрический анализ (Shimadzu, Perkin Elmer). 2) Знание методов хроматографического анализа, опыт работы на хроматографах Waters (Alliance, Breeze) 4 года, работа в программе EMPOWER 2,3. Знание программ обработки данных ВЭЖХ анализа (создание автоматического обсчета), знание ГЖХ. 3) Проведение испытаний сырья и готовой продукции, исследование стабильности лекарственных препаратов. Валидация аналитических методик (апробация, разработка). Оформления валидационных протоколов анализа. Анализы ГП и сырья. 4) Разработа СОП, навыки обучения персонала СОПам, технологической документации. 5) Знание правил GMP, законодательства в сфере производства и контроля качества лекарственных средств. 6) Уверенный пользователь Microsoft Office (Word, Excel, Pover Point). Outlook, Amplexor, Novatek. 7) Практические навыки работы на технологическом оборудовании по производству твёрдых форм лекарственных препаратов.