Ключевые компетенции: Полный цикл подготовки документов для клинических исследований (КИ) и регистрации лекарственных средств (ЛС). Научное редактирование и написание медицинского контента (B2B, B2C). Анализ данных, статистическая обработка и интерпретация результатов научных исследований. Выполнение мета-исследований и систематических обзоров научной литературы для формирования доказательной базы и сравнения эффективности терапий/продаж. Подготовка аналитических заключений и презентаций с рекомендациями для отделов маркетинга, медицинского отдела и руководства компании для оптимизации стратегий продвижения и позиционирования продуктов. Должностные обязанности и достижения: 1. Документационное обеспечение клинических исследований (КИ): Разработка полного пакета документов для проведения КИ (I–IV фазы, биоэквивалентность): Протоколы исследования, индивидуальные регистрационные карты (ИРК), Информационные листки пациента с формой информированного согласия, бланки, сопроводительная медицинская документация. Составление итоговых отчетов по результатам КИ для предоставления в Министерство здравоохранения РФ, включая написание статистического раздела, интерпретацию и графическое оформление полученных данных. Участие в формировании регистрационного досье: написание критических обзоров и резюме по до- и клиническим исследованиям для Модулей 2.0 и 4.0. 2. Фармаконадзор и безопасность ЛС: Разработка и ежегодное обновление планов по фармакобезопасности, отчетов по риск-менеджменту и периодических отчетов по безопасности ЛС (ПОБ). Мониторинг профиля безопасности препаратов на пострегистрационном этапе (IV фаза), анализ спонтанных сообщений. 3. Научно-аналитическая работа и мета-исследования: Проведение мета-анализов и систематических обзоров на базе актуальных научных статей (PubMed, Cochrane Library, Elibrary). Поиск, анализ и синтез научных материалов для подготовки литературных и аналитических обзоров (включая переводы зарубежных источников) . Статистическая обработка данных с использованием специализированного ПО, интерпретация результатов для включения в итоговые отчеты и публикации. 4. Медицинский и маркетинговый контент: Написание уникальных медицинских текстов для практикующих врачей: информационные и обзорные статьи для профессиональных журналов (РИНЦ, ВАК, Scopus) и социальных сетей. Создание контента для интернет-ресурсов компании: описания продуктов (ЛС и БАД), пресс-релизы, пост-релизы, научно-популярные статьи. Разработка дизайна и написание для презентационных материалов доклинических и клинических исследований, медицинских изделий и лекарственных средств. 5. Внутренняя документация и обучение: Написание и внедрение стандартных операционных процедур (СОП): Разработка регламентов и инструкций для медицинского отдела, отдела маркетинга и других смежных подразделений с целью стандартизации рабочих процессов (СМК) и обеспечения соответствия требованиям законодательства РФ и стандартам GxP. Создание учебных материалов и методических пособий для исследовательских команд и сотрудников компании. Аналитическая деятельность и маркетинговые исследования: 6. Проведение комплексного конкурентного анализа фармацевтического рынка: Мониторинг портфелей конкурентов, сравнительная оценка анализируемых данных и ценовых стратегий. Выявление рыночных ниш и УТП для продвигаемых продуктов. Анализ маркетинговых переменных (Marketing Mix) в разрезе терапевтических сегментов, включая оценку эффективности промо-активности и каналов дистрибуции. Сбор и интерпретация данных из специализированных источников (IQVIA, DSM Group, AlphaRM, ClinicalTrials.gov, PubMed) для подготовки аналитических отчетов (Competitive Intelligence Reports) и обзоров рынка. Проведение SWOT- и PEST-анализов для оценки потенциала вывода новых ЛС на рынок и стратегического планирования. Выполнение мета-исследований и систематических обзоров научной литературы для формирования доказательной базы и сравнения эффективности терапий. Подготовка аналитических заключений и презентаций с рекомендациями для отделов маркетинга, медицинского отдела и руководства компании для оптимизации стратегий продвижения и позиционирования продуктов.

Мониторинг исследовательских центров: координация работы, контроль первичной документации и проверка соблюдения требований Протокола КИ. Ведение сопутствующей документации.

- Выполнение текущих тактический мероприятий по исполнению, обеспечение соответствия проводимых исследований согласно протоколу КИ; - Контроль за ходом выполнения КИ на всех этапах (биоэквивалентность, I - IV фазы).

Проведение мониторинга и контроля качества данных в исследовательских центрах, обеспечение соответствия документации требованиям Протокола КИ.

- Работа с биомедицинскими научными и статистическими данными PubMed, Medline, Госкомстат и др. (подбор, перевод, анализ, интерпретация) - Выполнение научно-исследовательской работы (НИР): организация, координация научных экспедиций, выступление с презентациями на конференциях; - Статистическая обработка полученной научной документации НИР (Statistica, SPSS, Excel) публикации научных статей в рецензируемых журналах; - Соруководство и координирование научных конференций, сбор и рецензия тезисов участников научного мероприятия с целью обеспечения научного уровня изданий; - Руководство научными проектами грантообразующих организации (РГНФ, РФФИ), дипломными и курсовыми работами; - Написание авторских статей, аннотаций и аналитических отчетов.