- Регистрация, подтверждение регистрации лекарственных биопрепаратов на территории РФ. - Взаимодействие с регуляторными органами. - Редактирование НД и инструкций ЛП в соответствие с требованиями регуляторных органов и подготовка писем в ответ на замечания экспертов. - Формирование досье в регуляторные органы для: - регистрации лекарственных препаратов - подтверждения регистрации лекарственных препаратов - внесения изменений в документы регистрационного досье - Подготовка и подача пакета документов и образцов для фармацевтической экспертизы -Обеспечение своевременного ввоза образцов для фармацевтической экспертизы - Взаимодействие с сотрудниками завода для получения необходимой информации и документов с целью регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационные документы, подтверждения регистрации лекарственных препаратов

Обязанности и функции: - Организация проведения доклинических и клинических испытаний - Мониторинг законодательства РФ на предмет изменений касательно правил проведения КИ лекарственных препаратов и иных изменений (регистрация лп, ввоз образцов) - Организация и поддержание контактов с соответствующими уполномоченными Федеральными органами в системе регистрации и клинических исследований - Организация и контроль формирования необходимой документации, на основании данных материалов представляемых производителями и (или) на основание проведенных КИ и доклинических исследований, в соответствие с требованиями законодательства РФ: - для получения разрешения КИ и заключения этического комитета (заявление, проект протокола клинического исследования, брошюра исследователя, ИРК, информационный листок пациента, CV исследователей, страховка пациентов, отчет доклинического исследования, инструкция по применению ЛП, сертификат качества ЛП), - для получения разрешения на ввоз образцов КИ (заявление, обоснование количества ввозимого ЛП, сертификат качества ЛП, фотография упаковки ЛП с маркировкой для КИ, учредительные документы) - для проведения КИ (договора с медицинскими учреждениями, выписки об утверждении исследования в ЛЭКах, отчеты о стартовых, мониторинговых и закрывающих визитах, заключительный отчет КИ а так же другие документы файла спонсора согласно GCP), - для проведения доклинических исследований (сертификат ЛП, инструкция по применению ЛП и основные сведения о ЛП, договор с исследовательским учреждением, протокол исследования, выписка об утверждении исследования в ЭК, отчет ДКИ), - для регистрации, подтверждения регистрации ЛП, - для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, зарегистрированного ЛП. - Организация и контроль за перепиской с производителями лекарственных препаратов по вопросам, связанным с проведением КИ, доклинических исследований в РФ, мониторингом безопасности; - Осуществление постоянного контроля за актуальностью имеющейся разрешительной документации по КИ и своевременное проведение соответствующих мероприятий по ее обновлению или продлению срока действия; - Взаимодействие с контрактными организациями, осуществляющими проведение КИ на территории РФ (решение возникающих в ходе исследования вопросов, контроль и соблюдение сроков проведения исследования согласно договору и планам отдела маркетинга, аудит и комониторинговые визиты, предоставление образцов с маркировкой для КИ, разрешения КИ, утвержденных в регуляторных органах документов (протокола клинического исследования, брошюры исследователя, ИРК, информационного листока пациента), CV исследователей, страховки пациентов, инструкции по применению ЛП, сертификата качества ЛП). - Подготовка ответов на замечания экспертной организации по инструкции ЛП, протоколу клинического исследования ЛП; - Организация подготовки макетов упаковочных материалов и обеспечение надлежащей маркировкой образцов КИ; - Организация и участие в оформлении документов для таможни с целью получения образцов препаратов для КИ; - Организация приобретения необходимых ЛП, стандартов, реактивов, оборудования, необходимых для проведения КИ и доклинических исследований; - Организация в обеспечении страхования пациентов, участвующих в КИ; - Осуществление мероприятий, связанных с планированием, организацией и контролем проведения КИ и доклинических исследований; - Участие в осуществление плановой регистрации лекарственных препаратов - Составление периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов Достижения: 1. Получено 5 разрешений на проведение КИ без участия CRO. 2. Разработано 8 протоколов КИ с дизайном терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности с участием здоровых и больных (в случае токсичных препаратов) добровольцев, наблюдательного исследования профиля безопасности (с участием CRO). 3. Проведено 2 КИ биоэквивалентности у здоровых добровольцев (с участием CRO) отчеты о которых поданы в МЗ (без участия CRO). 4. На стадии проведения 2 КИ - исследование профиля безопасности у онкологических больных, исследование сравнительной биодоступности у онкологических больных (с участием Cro). 5. Написано 2 отчета КИ биоэквивалентности с участием Cro и 1 отчет о наблюдательном исследовании без участия CRO

Обязанности и функции: - Регистрация, перерегистрация лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье на территории РФ и за рубежом. - Лицензирование производства лекарственных препаратов - Утверждение в регуляторных органах протоколов клинических исследований - Взаимодействие с регуляторными органами для ускорения процесса регистрации, лицензирования, утверждения протоколов клинических исследований. - Написание ответов на замечания экспертной организации в результате экспертизы качества и экспертизы польза-риск. -Участие в разработке ФСП на лекарственные препараты и субстанции - Обеспечение фармацевтической экспертизы, выборочного и предварительного контроля - Формирование досье в регуляторные органы для: - регистрации лекарственных препаратов и субстанций - перерегистрации лекарственных препаратов - внесения изменений в документы регистрационного досье - утверждение отчетов и протоколов КИ в регуляторных органах. - Взаимодействие с сотрудниками завода для получения необходимой информации с целью регистрации лекарственных препаратов и лицензирования Достижения: - получено 14 регистрационные удостоверения ЛС, 4 из которых на субстанции аффинно очищенных антител. - получена новая лицензия на производство ЛС

- Оформление документации, работа за первым столом.

- Работа за первым столом