Разработка и внедрение корпоративной системы менеджмента качества; Организация и осуществление разработки, внедрения, актуализации и совершенствования внутренних нормативных документов СМК Общества; Разработка, актуализация и внедрение процессов и процедур Общества; Проведение анализа, мониторинга и разработка мероприятий, направленных на улучшение внутренних процессов и процедур Общества; Организация и проведение внутренних и внешних системы менеджмента качества, подготовка отчетной документации по результатам проведенных аудитов; Сопровождение сертификационных и инспекционных аудитов системы менеджмента качества Общества в целом; Контроль деятельности по управлению несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями процессов, продукции, работ и услуг; Сбор и систематизация данных о функционировании системы менеджмента качества и данных о качестве продукции; Организация проведения анализа системы менеджмента качества со стороны руководства; Обеспечение методологической поддержки и организация обучения, а также информирование и консультирование персонала Общества по вопросам СМК; Участие в процессе разработки и внедрения мероприятий по повышению качества продукции и услуг, разработка мероприятия по улучшению бизнес-процессов Общества. – Разработал и успешно внедрил систему менеджмента качества с успешным прохождением сертификационных аудитов по стандартам СТО Газпром 9001-2018,ISO 9001,ГОСТ РВ 0015-002-2020, что позволило повысить конкурентноспособность на рынке производителей.

Обязанности: Разработка, проверка, пересмотр, улучшение стандартных операционных процедур фармацевтической системы качества (ФСК), внедрение соответствующих процессов Разработка валидационной/ документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям компании, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС Организация процесса оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества, ведение их учета Контроль внедрения СОП в компании: проведение GAP-анализа корпоративных и локальных процедур компании, подготовка отчетов по объему, качеству и срокам разрабатываемых СОП и инструкций компании Проведение самоинспекций и периодических проверок; Ведение документации по обучению сотрудников компании в рамках ФСК: планирование внутреннего обучения, разработка материалов для первичного и периодического обучения сотрудников, ведение документации в соответствии с установленной процедурой обучения, оптимизация и улучшение процесса обучения Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение Участие в процессах по анализу и оценке рисков

Разработка технологических регламентов, СОП для производства оборудования и программного обеспечения по маркировке лекарственных препаратов (ИС МДЛП) , разработка документации всех уровней, разработка и внедрение системы менеджмента качества. Разработка пакета проектной документации, разработка протоколов FAT и SAT тестирования, разработка валидационной документации (URS, VMP, FS, HDS, SDS, CS, RA, SIA, CA, DQ, IQ, OQ, PQ) , проведение квалификации оборудования : ПАК Сериализация с нанесением DataMatrix кода с криптографическим ключем, ПАК Агрегация, Складские комплексы, валидация T&T системы в соответствии требований GMP, GxP, 916 Приказа, 11 приложения, GAMP5, GS1, Постановлений Правительства РФ №62, №1556, 1557, 1558

Планирование, организация, руководство и контроль за проведением разработкой и непосредственно разработка новых продуктов БАД и пищевых концентратов (как дженериков, так и оригинальных продуктов); - Отработка состава и технологии производства продукта; - Изучение стабильности отработанных составов; - Осуществление трансферта и масштабирование технологии на производство отработанных продуктов ; - Проведение валидационных процедур по технологическим процессам; - Разработка и согласование рабочей документации.

1.1. Разработка инструкций по валидации технологических процессов и процедур очистки, квалификации оборудования, а также стандартных технологических процедур. 1.2. Составление мастер-плана валидации производства и ежегодного отчета о проведении валидации на предприятии. 1.3. Разработка протоколов валидации технологических процессов, протоколов квалификации оборудования. 1.4. Организация и проведение квалификационных работ технологического оборудования, инженерных систем, чистых помещений и работ по валидации процессов. 1.5. Формирование и обучение рабочих групп по валидации. 1.6. Проверка стандартных процедур на соответствие требованиям «Правил надлежащей производственной практики (GMP)» Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г., регистрационного досье и другим нормативным документам. 1.7. Разработка необходимых стандартных форм и постоянный сбор данных для комплексного оперативного анализа технологических процессов с целью прогнозирования и предупреждения возможных отклонений качества продукта. 1.8. Регулярное информирование Уполномоченного Лица и начальника ООК о состоянии и перспективной оценке технологических процессов, а также о несоблюдении требований «Правил надлежащей производственной практики» Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г. на производстве сотрудниками структурных подразделений входе текущего контроля производства. 1.9. Проведение комплекса работ по обращению документации в соответствии с утвержденной процедурой. 1.10.Работа по внесению и контролю изменений. 1.11.Анализ и выявление причин несоответствий, формирование выводов и рекомендаций по управлению несоответствиями и назначению корректирующих действий. 1.12.Контроль процесса обучения в структурных подразделениях предприятия. 1.13.Участие в аттестации сотрудников структурных подразделений предприятия. 1.14.Мониторинг качества обучения персонала в аспекте соблюдения ими политики предприятия в области качества, требований «Правил надлежащей производственной практики» Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г., других нормативных документов. 1.15. Работа с проверяющими комиссиями (аудиты, лицензионные проверки и др.), предоставление документов по обеспечению качества по требованию аудиторов. 1.16. Участие в обучении персонала предприятия «Правилам надлежащей производственной практики» Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г. в части: - разработки лекционных материалов, - чтение лекций, - разработка экзаменационных вопросов, тестов, билетов для оценки знаний, 1.17. Участие в анализе причин рекламаций и претензий потребителя к качеству продукции. 1.18. Участие в проведение внутренних самоинспекций в подразделениях предприятия. Знания: 1.1. Методические, нормативные и другие руководящие материалы по валидации и организации фармацевтического предприятия. 1.2. Организацию системы качества на предприятии. 1.3. Инструкции по правилам техники безопасности и нормам охраны труда, по противопожарной защите и производственной санитарии. 1.4. Требования «Правил надлежащей производственной практики» Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г. и стандартов ISO серии 9000 и 14000. 1.5. Стандартные процедуры, находящиеся в обращении на предприятии.

-Учет и хранение химических реактивов в лаборатории ОКК -Входной контроль качества сырья и упаковочных материалов -Калибровка мерной лабораторной посуды -Определение микробного загрязнения персонала (технологическая одежда, руки) -Контроль микробиологической чистоты лекарственных средств -Работа с архивными образцами -Отбор средней пробы на анализ -Сохранение и проверка результатов анализа -Подготовка к отбору проб -Взятие смывов с оборудования для определения остаточных количеств моющих и дезинфицирующих средств и остатков предыдущего продукта. -Контроль наполнения флаконов в процессе производства объемным методом -Приготовление спиртовых растворов антисептиков Как руководитель ОКК: -Нормативные документы, стандарты GMP, GXP, европейские, американские требования GXP, FDA. Знание ГОСТ, ОСТ, ФС, ФСП, ГФ сбора и хранение досье на серию готовой продукции -Заключение контракта на поставку сырья и материалов. -Выбор надежного поставщика -Проведение обучения персонала (Вводный Инструктаж, Первичное, Периодическое, Экстренное). -Проведение трансфера методик анализа, работы с рекламациями по качеству -Проведение самоинспекций, аудитов поставщиков сырья и материалов -Документирование процедур контроля качества -Составление стандарта качества (ФСП) на лек.препарат (ГЛС) -Выпуск ОКК готовой продукции -Изучение стабильности лекарственных препаратов -Прием и организация анализа образцов в ОКК -Валидация очистки оборудования -Составление плана по качеству -Подготовка документации к добровольной сертификации и декларированию лекарственных средств для медицинского применения Разработка Проекта новой линейки продуктов производства Разработка новой линейки продукта под поставленную задачу: -Определение Перспективности и Социальной Значимости Проекта; -Разработка и Отработка Технологий Производств; -Расчет Финансовых Показателей Проекта; -Маркетинговый Анализ рынков и План Сбыта; -Анализ Рисков Проекта; -Разработка и Отработка Технологий Производств; -Технологические Процессы; -Необходимые Ресурсы: Приобретение и Установка Оборудования, Валидация, Расходы на Подготовку Регистрационной Документации, Имплементацию Технологии и Регистрацию, Приобретение Сырья и Упаковочных Материалов. - Производственный План; - Менеджмент Качества; - Организационный План; - График Реализации Проекта. Зарубежная командировка в лице участников проектной группы ООО «ДАВ Фарм». Дата: с 31 июля по 4 августа 2016 года Место назначения (страна, город): Италия, г. Тельгате Италия, г. Варезе Италия, г. Лоди Основание: служебное задание. Цели: -закупка сырья, -закупка вспомогательных материалов, -закупка оборудования и комплектующих, -маркетинговые исследования новых перспективных для предприятия продуктов, -обмен опытом.

Ведение отчетной документации, управление персоналом, мотивационные программы для сотрудников, работа в 1С. Решение конфликтных ситуаций.

проведение реакций:упаривание,осаждение,кристаллизация,восстановление,окисление.проведение хроматограмм колоночных и тонкослойных,работа на установках: центрифуга,роторный испаритель,мешалки с нагревом,вакуумной,пистолет Фишера

работа с реактивами,установками,проведением синтезов. обучение студентов.