вела 4 проекта II-III фаз по онкологии ( немелкоклеточному раку легких, раку почки, раку предстательной железы) и онкогематологии; по этим протоколам занималась 17 центрами (около 60 пациентов); провела 50+ тренингов по протоколу, GCP и работе с электронными системами (eCRF, ePRO, CellCarta, IxRS); сразу после передачи мне центра участвовала в аудите Спонсора с несколькими критическими и серьезными находками. Успешно и ​​в кратчайший срок (1 месяц) завершила выполнение корректирующих действий для дальнейшего восстановления скрининга. В дальнейшем этот центр стал одним из топ-рекрутеров; контролировала соответствие данных первичной документации и внесение корректив исследователями в установленные сроки; оценивала соответствие включенных пациентов описанным в Протоколе критериям отбора, сравнивала оценки ответа опухоли на терапию критериям RECIST 1.1; контролировала следование исследователям принципам ALCOA+ и полноту внесения данных по безопасности в соответствии с классификацией СТСAE; проводила все процедуры визитов в соответствие мониторинговым планом, а также ко-мониторинговые визиты совместно с новым монитором; контролировала ведение файла исследовательского центра; ведение eTMF, сбор и своевременное архивирование документов. выполнение KPI по срокам составления отчетов (90%), по внесению данных в eCRF и срокам ответов на запросы (80%), по своевременному прохождению тренингов (100%). Достижения: В 2-х центрах снизила сроки ответов на запросы со 150 до 5 дней; при подготовке к DBL столкнулась с ситуацией, когда обнаружилось, что много данных опросников пациентов не передались или не сохранились в электронной системе (ePRO). Была задача восстановления данных. Организовала работу 6-ти центров (синхронизация планшетов, повторная отправка результатов, отправка сканов бумажных опросников в службу поддержки) для быстрейшего закрытия всех запросов. В течение месяца собрала недостающие данные за 4 года по электронным опросникам пациентов (около 100 пациентов).

участвовала в исследовании RWE по иммунной терапии псориаза и псориатического артрита (8 центров), а также в 10 исследованиях в области кардиологии, иммунологии (псориатический артрит), терапии, дерматологии; контролировала обеспечения центров необходимыми документами, препаратами и материалами; проверяла ведение файлов исследования, архивировала документы в eTMF; соблюдала сроки подачи отчетов (CTMS, Clinadmin)​, 100% следовала СОПам, контролировала внесение данных центрами и ответов на запросы (KPI выполнен на 80%), 100% выполнение намеченных целей в запланированные сроки. Достижения: В ситуации со сложным набором и угрозой нарушения сроков завершения скрининга пациентов в мире, а также запроса глобальной команды на увеличение набора в российских центрах, ​добилась ​перевыполнения набора в 2-х центрах на 50%.

Проведение всех процедур мониторинга в 10 центрах по 3 исследованиям III фазы в области ортопедии, педиатрии и терапии с большой командировочной нагрузкой, заказ и учет препаратов и материалов исследования.

Написание и проверка протоколов, форм информированных согласий, брошюр исследователя и финальных отчетов по исследованиям биоэквивалентности; Проведение мониторинга в 4 центрах в исследованиях биоэквивалентности; Обучение 2 новых мониторов: тренинги по протоколу, GCP, совместные мониторинговые визиты, проверка мониторинговых отчетов.

Участие в исследовании реальной клинической практики по онкологии (РМЖ), исследованиях II–IV фаз по кардиологии, гастроэнтерологии, а также исследованиях биоэквивалентности (не менее 13 исследований). Проведение проектов от старта (сбор документов для подачи в МЗ, подачи в этические комитеты, согласование и контроль подписания договоров) до закрытия центров и архивации документов; Обучение исследователей принципам проведения исследований биоэквивалентности 100% верификация данных в исследованиях биоэквивалентности.

Участвовала в постмаркетинговых исследованиях, обрабатывала и систематизировала данные, поученные от врачей гематологов и онкологов с целью подтверждения эффективности применения препарата компании у пациентов с опухолями и анемией, ассоциированной с химиотерапией.