- Отслеживание и выполнение внутренних процедур по фармакобезопасности продукции компаний; - Поддержание локальной системы фармаконадзора компании в соответствии с законодательством РФ и глобальными требованиями компании; - Сбор, предварительный анализ, своевременная пересылка, архивирование сообщений о нежелательных реакциях при применении продукции компаний; - Обзор литературных источников; Представление сообщений о нежелательных реакциях/явлениях в локальные регуляторные органы и выполнение других требований фармаконадзора в соответствии с локальными нормативно-правовыми актами и СОП компании; - Представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в локальные регуляторные органы; - Своевременное уведомление регуляторных органов обо всех выявляемых проблемах безопасности продукции компании; - Участие в разработке и обновлении Стандартных Операционных Процедур (СОП); - Ведение архива документооборота системы фармакобезопасности на бумажных и электронных носителях; - Управление и обновление всех используемых баз данных по фармаконадзору; - Подготовка и проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон; - Ответы на запросы по безопасности из регуляторных органов; - Рассмотрение и согласование части по безопасности протоколов клинических исследований для локальных исследований; - Взаимодействие с соответствующими лицами регуляторного отдела для внесения изменений по безопасности

- Организация надлежащего мониторинга безопасности лекарственных препаратов компаний-партнеров. - Разработка и обновление существующих процедур в соответствии с изменениями требований регуляторных органов. - Ведение и обеспечение надлежащего функционирования базы данных по безопасности препаратов. - Работа с электронными базами Росздравнадзора и компании. - Подготовка и предоставление в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности лекарственных средств. - Медицинская информационная поддержка работы компаний-партнеров (проверка и подготовка статей, маркетинговых материалов, обзоров литературы) по безопасности лекарственных средств. - Контроль документооборота в рамках своей компетенции.

- Организация надлежащего мониторинга безопасности лекарственных препаратов компании. - Разработка и обновление существующих процедур в соответствии с изменениями требований регуляторных органов. - Ведение и обеспечение надлежащего функционирования базы данных по безопасности препаратов. - Работа с электронными базами Росздравнадзора и компании. - Подготовка и предоставление в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности лекарственных средств. - Участие в подготовке документов клинического исследования, в части разделов, касающихся безопасности лекарственных средств. - Медицинская информационная поддержка работы сотрудников компании (проверка и подготовка статей, маркетинговых материалов, обзоров литературы) по безопасности лекарственных средств. - Контроль документооборота в рамках своей компетенции.

подготовка пакета документов для регистрации лекарственных средств в дальнем и ближнем зарубежье. подготовка документов для внесения изменений в документацию на зарегистрированные ЛС в дальнем и ближнем зарубежье. ответы на замечания, получаемые по предоставленной документации.

подготовка пакета документов для регистрации лекарственных средств. подготовка документов для внесения изменений в документацию на зарегистрированные ЛС. контроль за проведением доклинических исследований.

подготовка пакета документов для регистрации лекарственных средств. подготовка документов для внесения изменений в документацию на зарегистрированные ЛС. подготовка проектов инструкций для регистрируемых и перерегистрируемых препаратов.