- Разработка документации ФСК (СТП, СОП, формы документов к СТП или СОП, спецификации, протоколы (лабораторного контроля, валидации, квалификации), аналитические листки, сертификаты на выпускаемую продукцию, инструкции (по эксплуатации оборудования и ОТ) и др. - Участие в расследовании случаев рекламаций. - Разработка, согласование и пересмотр процедур. - Обзор качества (разработка)

- Обеспечение своевременного проведения работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в рамках системы качества фармацевтического предприятия аттестованного по международному стандарту GMP. - Обеспечение проведения испытаний стабильности АФИ с целью подтверждения качества в течение установленного срока годности. - Оборот реактивов, материалов и прекурсоров. - Планирование работы лаборатории. - Подготовка отчетности о деятельности лаборатории. - Разработка и ежемесячный расчет критериев результативности лаборатории. - Анализ рисков. - Управление отклонениями (выявление и анализ). - Участие в процессе управление изменениями (инициирование и контроль за выполнением необходимых мероприятий). - Разработка и управление планом САРА . - Контроль за соблюдением требований GMР, и лицензионных условий. - Разработка документации ФСК (СТП, СОП, формы документов к СТП или СОП, спецификации, протоколы (лабораторного контроля, валидации, квалификации), аналитические листки, сертификаты на выпускаемую продукцию, инструкции (по эксплуатации оборудования и ОТ) и др. - Проведение лабораторных расследований (OOS). - Проведение ВЛК. - Участие во внутренних аудитах и аудитах контрактных лабораторий. - Участие в расследовании случаев рекламаций, возврата продукции, получения несоответствующей продукции. - Контроль проведения валидации аналитических методик и квалификации лабораторного оборудования. - Разработка и внедрение аналитических методик. - Разработка, согласование и пересмотр процедур. - Обзор качества (разработка и презентация своего раздела). - Разработка URS и ввод в эксплуатацию аналитического оборудования. - Подготовка и прохождение аттестаций, внутренних и внешних аудитов лаборатории. - Аттестация сотрудников лаборатории. - Организация и проведение внутреннего обучения сотрудников лаборатории. - Инструктаж персонала лаборатории по охране труда и пожарной безопасности. - Расчет норм времени на проведение анализов и загрузки сотрудников лаборатории. - Разработка и организация мероприятий по улучшению условий труда. Достижения: -разработка и внедрение процедур в соответствие с требованиями GMP ; - подбор и первичное обучение персонала лаборатории; - руководство коллективом из 13 человек; - результативное выполнение плана лаборатории; - подготовка и успешное прохождение процедур по аттестации на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025, GMP, внутренних и внешних аудитов лаборатории.

- Своевременное проведение работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в соответствии с установленными требованиями. - Оформление результатов всех видов испытаний, протоколов отбора проб, протоколов лабораторного контроля, сертификатов качества, формирование досье серии, оценка неопределенности испытаний в соответствии с установленными требованиями. - Осуществление своевременного отбора проб для приемочного контроля продукции, резервных образцов АФИ, сырья и материалов, образцов испытаний стабильности. - Участие в лабораторных расследованиях (OOS). - Выполнение испытаний в рамках ВЛК. - Валидация аналитических методик. - Квалификация аналитического оборудования. Достижения: - приобретение навыков проведения квалификаций аналитического оборудования; - выполнение обязанностей начальника лаборатории в его отсутствие

- Своевременное проведение работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в соответствии с установленными требованиями. - Оформление результатов всех видов испытаний, протоколов отбора проб, протоколов лабораторного контроля, сертификатов качества, формирование досье серии, оценка неопределенности испытаний в соответствии с установленными требованиями. - Осуществление своевременного отбора проб для приемочного контроля продукции, резервных образцов АФИ, сырья и материалов, образцов испытаний стабильности. - Участие в лабораторных расследованиях (OOS). - Выполнение испытаний в рамках ВЛК. Достижения: - приобретение навыков проведения валидаций аналитических методик

- Контроль сточных вод. - Входной контроль сырья и материалов. - Контроль продукции в процессе производства Достижения: - выполнение обязанностей начальника лаборатории в его отсутствие