Field: Manufacturing (Active Pharmaceutical Ingredients, IVD/ Medical devices, Narcotic and Drug precursors, Precious metals, Dual-use products, laboratory equipment, low-voltage equipment, spare parts, measuring instruments, Veterinary Animal Derived products, Toxic Chemicals, Food additives, Consumable products) Expertise in Legislation Russia and CIS: deep dive involvement into development TR EAEU 041, best practiced in TR EAEU 021, TR EAEU 029, TR EAEU 022, TR EAEU 024, TR EAEU 005; TR EAEU 004, TR EAEU 010, TR EAEU 020, TR EAEU 030; European Sanctions and Restrictions from Russia for import/export; • Achieving Regulatory team timelines and KPIs • Managing and Developing the team members in accordance to the private and company goals • Effective project management • Experts’ analytics of product placement on market for the widest Life Science portfolio, based on legal, quality, regulatory and trade compliance data for Russia and CIS ; • GR part: Embed strong relationships with Field Regulatory Associations, authorities in order to influence the environment and marketplace of Merck Products, Representation of company interests on Professional Forums; • Receiving EAC declarations of conformity for all food additives, laboratory& low-voltage equipment according EEC legislation, creation and checking labels, reviewing the User manuals; • Preparing dossiers and receiving Certificates of registration for Medical devices/IVD, creation and checking labels; • Preparing sets of documents and receiving Certificates of state registration for measuring instruments, chemicals, detergents, sanitary products; • Receiving Licenses for Narcotic precursors • Receiving exemptions letters, Permissions from authorities for restricted items; • Stakeholders (federal and regional levels) mapping with coordinating and close collaboration with Manufacturing, Sales, Procurement, Ordering processes, Logistic, Legal, Marketing departments in aspect of implementation legislation changes, organizing labeling process form the beginning , risks of import/export; • Preparation SOPs and processes for Quality Management System in acc. to ISO 9001 •. Preparation company processes for implementation ISO 13485

- Ведение различных проектов одновременно:запуски новой продукции и полная поддержка их с т.з. законодательства; 1 ингредиент= 1 проект (более 500 в портфеле); проекты по вхождению в сети - внутренний аудитор по СМК на фабрике -Презентация проектов и результатов на русском и английском - Живое постоянное общение в поставщиками из различных стран с целью получения необходимых комплектов документов - Получение разрешительной документации на все ингредиенты (более 500 в портфеле): ароматизаторов, подсластителей и т.д. - Регистрация упаковки, теперь уже - декларирование - Работа и постоянное поддерживание контактов с РосПотребНадзором, НИИ Питания, ОС и проч. лабораториями - опыт написания разрешительной документации - проверка этикетных надписей на соответствие законодательству Таможенного союза и СНГ - регистрация добровольных сертификатов на готовую продукцию - Работа с различными базами и реестрами, создание, поддержка новых баз на базе EXCEL - обмен знаниями и опытом с коллегами из Германии и США

Получение сертификатов соответствия и деклараций соответствия(оформление заявок, работа с пакетом документации на продукт), сертификатов происхождения формы А и СТ-1 (получение актов проверки производства, подготовка и ведение документации для таможни), написание нормативной документации ТУ, ТИ , написание регламентов, описание оптимизирующих процессов для внедрения ИСО, ХАССП, Работа с электронной базой Нормативной документации, выдача качественных удостоверений, проверка дизайна упаковки на соответствие ГОСТ

Работа с электронной базой Нормативной документации, рассмотрение и регистрация заявок, подготовка решений по заявкам, оформление актов отбора проб, передача проб в ИЦ на испытания,подбор схемы сертификации и формы подтверждения соответствия, анализ протоколов испытаний продукции и подготовка по результатам анализов решения Органа по Сертификации, оформление, представление на утверждение, регистрация и выдача заявителям сертификатов соответствия и деклараций. Работа с иностранными заявителями, знание таможенной документации.

Работа с электронной базой Нормативной документации, рассмотрение и регистрация заявок, подготовка решений по заявкам; оформление актов отбора проб, передача проб в ИЦ на испытания, анализ протоколов испытаний продукции и подготовка по результатам анализов решения Органа по Сертификации.