Курирование всех производственных площадок ГК Фармстандарт по вопросам ОКК

Курирование площадок ГК Фармстандарт по всем вопросам группы новых препаратов ОКК, Контроль проведения ТМА на всех площадках ГК Фармстандарт

- Разработка и составление проектов Спецификаций и Нормативной документации (НД) для разрабатываемых ЛС, их полупродуктов и сырья, используемого при производстве , а также обоснований и пояснительных записок и иной необходимой документации; - Разработка проектов Изменений к НД/ФСП на ранее зарегистрированные ЛС, подготовка соответствующего комплекта документов для передачи в отдел Регистрации (сводные таблицы, обоснования, данные по стабильности , сертификаты , отчеты и т.д); - Согласование проектов Спецификаций , НД, Изменений внутри фирмы с заинтересованными отделами и с производителями закупаемых ЛС; - Осуществление литературного поиска и его анализа для актуализации знаний о современных требованиях , предъявляемых к качеству ЛС и их анализу; - Участие в проведении внешнего и внутреннего трансфера методов контроля качества ЛС в части оформления документации; - Подготовка ответов на запросы МЗ при регистрации новых ЛС и внесений Изменений в ранее зарегистрированные ЛС в части контроля качества , валидации и данных по стабильности ; - Участие в аудите досье на ЛС , предоставление заключения в части контроля качества ( спецификация , методы контроля качества , валидация , стандартные образцы, стабильность ); - Участие в проведении внутреннего аудита Отдела , совещаниях Отдела ; - Планирование и согласование планов работ с Руководителем Отдела , предоставление периодической отчетности о деятельности ; - Своевременное предоставление исходящих документов Отдела (отчетов , протоколов, заключений и т.д), оформленных надлежащим образом; - Выполнение отдельных служебных поручений , делегируемых работнику руководителем Отдела.

-работа и обслуживание приборов ВЭЖХ (проведение эксклюзионной, ионнообменной, обращенно-фазовой ВЭЖХ) - проведение анализа ВЭЖХ (входной и выпускающий контроль, анализ стабильности, валидация, верификация методик, проведение аналитических трансферов (принимающая сторона), ведение всей необходимой документации) - Ведение лабораторной документации,составление протоколов анализа и лабораторные отчеты на каждую серию. - Валидация оборудования - Написание СОП - Обучение новых сотрудников - Работа в ERP (создание ЗнВП для группы ВЭЖХ, отслеживание заявок) - Участие и контроль в проведении валидации и трансфера методик всей группы ВЭЖХ.

- Выполнение физико-химических анализов исходного сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов, готовой продукции по нормативной документации. - Осуществление анализа образцов при проведении трансфера технологий и трансфера аналитических методов, на испытание стабильности лекарственных препаратов. - Проведение валидации аналитических методик. - Ведение лабораторной документации,составление протоколов анализа и лабораторные отчеты на каждую серию. - Знание принципов и правил GMP и GLP. В период работы участвовала в разработке инструкций SOP, SAP, AP и НД.

Исследование методик определения белка в косметических эмульсиях. Анализ и обработка результатов.