Обеспечение качества валидационных работ

Обеспечение качества

•Участие в разработке и согласовании стандартов и процедур по квалификации и валидации; •Планирование и лидирование выполнения испытаний на соответствие стандартам и регуляторным требованиям; •Анализ результатов испытаний и подготовка отчетов о квалификации и валидации; •Обучение персонала по вопросам квалификации и валидации; •Поддержание актуальности документации качества и обновление ее в соответствии с изменениями в регулировании или стандартах; •Сотрудничество с внутренними и внешними аудиторами, обеспечение соответствия компании требованиям регуляторных органов и стандартов отрасли; •Проведение анализа рисков и разработка мер по их управлению в рамках процессов квалификации и валидации; •Поддержка процессов улучшения качества и участие в проектах по оптимизации производственных процессов и систем качества. •Замещение начальник ООК в период отсутствия. Главные достижения: •Успешное завершение проекта валидации биодеконтаминации изоляторной технологии, обеспечившее соответствие производственных/лабораторных процессов стандартам стерильности и регуляторным требованиям; •Лидирование проекта оптимизации работы системы непрерывного мониторинга GMP-параметров, что привело к улучшению контроля качества производства и снижению рисков отклонений; •Инициирование и разработка процесса обзора компьютеризированных систем, проведение более 100 обзоров.

•Работа инженером-технологом в проекте по модернизации производственной линии; •Start-Up упаковочной машины "Optima Non-Woven"; •Разработка и проведение обучающего тренинга для операторов и бригадиров; •Настройка упаковочной машины; •Стандартизация; •Проведение валидации упаковочной машины; Главные достижения: •Успешный Start-Up проекта трансфера технологий с зарубежной площадки; •Работа в международной кросс-функциональной команде; •Сдача квалификации, уровень "Basic", по навыку "Core Forming"; •Сдача квалификации, уровень "Intermediate", по навыку "Daily Direction Setting"; •Успешно изученный процесс производственной линии;

•Работа оператором на автоматизированной производственной линии по производству гигиенических прокладок; •Создание "SOP", "CIP", инструкций по охране труда; Главные достижения: •Успешная сдача квалификации на оператора производственной линии; •Успешно изученный процесс производственной линии; •Сдача квалификации, уровень "Basic", по навыку "Web Handling";

•Ввод радиолокационных систем в эксплуатацию; •Финальная настройка радиолокационных станций; Главные достижения: •Опыт контроля, анализа и пуско-наладки электронных систем; •Опыт командировок от Калининграда до Владивостока;

•Разработка радиоэлектронной аппаратуры; •Разработка сопровождающей технической документации; •Тестирование устройств; •Микроволновая симуляция работы устройств в "HFSS ANSYS"; •Симуляция электронных схем в "P-CAD"; Главное достижение: •Разработка и запуск в производство "Стенда управления электромагнитными кранами домкрата";

•Поддержка процесса производства силовых полупроводниковых устройств; •Разработка силовых полупроводниковых устройств; Главное достижение: •Модернизация силового полупроводникового диода;