Больше информации по резюме будет доступно после регистрации
ЗарегистрироватьсяБыла меньше недели назад
Женщина
Москва, не готова к переезду, готова к командировкам
Начальник/Менеджер службы качества
Специализации:
- Инженер по качеству
Тип занятости: полная занятость, частичная занятость, проектная работа/разовое задание
Опыт работы 15 лет 4 месяца
Август 2023 — по настоящее время
2 года 10 месяцев
ООО "Сальвус"
Заместитель генерального директора по качеству
Организация работы Службы качества, разработка, актуализация и адаптация процессов ФСК в Обществе и при производстве ЛС на контрактных площадках ближнего и дальнего зарубежья. Взаимодействие с контрагентами по вопросам качества (заключение соглашения по качеству, согласование обзоров по качеству продукции с целью определения необходимости разработки САРА и проведения валидации, работа с претензиями, квалификация поставщиков "давальческого сырья" и т. д.)
Подготовка Испытательного центра к аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"; Приказ Минэкономразвития 707 "Критерии аккредитациии. Разработка процессов СМК для испытательной лаборатории , внедрение на рабочих местах.
10.2023 получение сертификата аккредитации а национальной системе аккредитации.
Подготовка и участие в периодической проверке компетенции (ПК).
Май 2023 — Август 2023
4 месяца
ООО "Кинетик-Фарм"
Директор по качеству
Разработка и и встраивание системы качества при разработке дженериков (твёрдые и жидкие ЛФ) по стандартам ICH Q 8 и GMP совместно с центром фармацевтической разработки инновационных ЛФ Сеченовского университета.
Документальное сопровождение валидации методик испытаний, масштабирование и экспериментальное производство оральных форм.
Компания объявила о своей несостоятельности.
Апрель 2021 — Май 2023
2 года 2 месяца
Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи" Минздрава России
Москва
Медицина, фармацевтика, аптеки... Показать еще
Зам. начальника Отделения обеспечения качества
Содействие при подготовке Филиала к аттестации ВОЗ на соответствие международным требованиям при получении банков клеток и вирусов для дальнейшего производства вакцины от COVID-19. Взаимодействие с иностранными консультантами касательно степени готовности предприятия к аттестации на соответствие требованиям ЕАЭС.
Расширение Филиала и добавление производственной площадки "Технополис" для увеличения мощностей производства (документальное сопровождение площадки, принятие площадки, согласно договорным отношениям, проверка Минпромторга на соответствие лицензионным требованиям).
Участие в реконструкции и запуске новой лаборатории. Подготовка к аттестации лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IES17025-2019 со стороны обеспечения качества.
Участие в разработке внутренних контролируемых документов по всем элементам ФСК, согласование со структурными подразделениями Филиала. Внедрение и адаптация процессов ФСК на рабочих местах.
Разработка и поддержание в актуальном состоянии Обзоров производственной площадки для лекарственных средств и медицинских изделий. Планирование и разработка пакета документов для изделий медицинского назначения в соответствии с ГОСТ ISO 13485-20017, ГОСТ ИСО 9001-2015.
Формирование периодических обзоров качества согласно утвержденного Плана-графика. Формирование ежегодного обзора ФСК, оценка эффективности процессов ФСК, оформление, заключение, актуализация целей в области качества, при необходимости.
Выбор, мониторинг, в том числе внешний аудит деятельности, передаваемой для выполнения другой организации (контрактные площадки).
Участие в управлении рисками (идентификация, анализ, оценка, контроль риска), согласно принятой на Филиале методологии ( FMECA, HACC, ранжирование и фильтрация рисков) .
Планирование, проведение внутренних аудитов подразделений по всем элементам ФСК, как руководитель группы, так и в составе комиссии. Выдвижение на совместное обсуждение предложений по устранению несоответствий, рекомендации при составлении планов САРА, мониторинг выполнения запланированных мероприятий. Обучение и квалификация стажеров по аудиту.
Координация деятельности сотрудников ООК, методическая помощь и контроль выполнения поставленных задач руководителем ООК.
Помощь при разработке производственных документов (в том числе технологические регламенты) и документации контроля качества.
Принятие участия в обучении требованиям GMP (первичное и повторно-периодическое).
Помощь другим структурным подразделениям в актуализации процессов в соответствии с Решением 77 ЕЭС.
Внедрение процесса целостности данных (Data Integrity) для бумажного документооборота. Разработка технического задания для электронного документооборота на процессы ООК (документооборот, формирование досье на серию, отклонения, претензии). Внедрение модулей ФСК в электронной программе управления качества "ПУСК" (Программа управления службой качества) на Филиале.
Декабрь 2020 — Апрель 2021
5 месяцев
АО "Фарм-Синтез"
Заместитель руководителя отдела обеспечения качества
Организация и поддержание в актуальном состоянии ФСК. Обеспечение координации и взаимодействия внутри отдела и владельцев процессов при производстве и контроле качества с шестью контрактными площадками. Планирование мероприятий в области качества. Работа в АИС Росдравнадзора при выпуске продукции в ГО.
Август 2019 — Декабрь 2020
1 год 5 месяцев
АО НПО Микроген
Москва
Медицина, фармацевтика, аптеки... Показать еще
Заместитель начальника ООК
Внедрение и поддержание в актуальном состоянии основных процессов ФСК, СМК (медицинские изделия) с оценкой эффективности и результативности.
Разработка в соответствии с НД базовых локально нормативных актов в ЦА и адаптация их на Филиалах с последующим мониторингом внедренного процесса.
Проверка протоколов/отчётов квалификации оборудования для МДЛП, участие в SAT приемке оборудования для учета продукции с системе МДЛП.
Подготовка к сертификации GMP и участие в аудитах Компании 9 площадок центрального аппарата согласно ГОСТ 19011-2021, выявление расхождений, методическая помощь в разработке САРА и контроль выполнения.
Подготовка склада к лицензированию, участие в инвентаризации.
Участие в аудитах поставщиков критичных материалов и принятие решений по дальнейшему взаимодействию на основе анализа рисков.
Работа с обращениями (претензиями) потребителей, организация тренировочных отзывов.
Проверка Промышленных регламентов в рамках контроля изменений и вновь созданных.
Проверка ежегодных обзоров по качеству
продукции согласно плану.
Взаимодействие с площадкой на аутсорсинге в соответствии с Соглашением по качеству.
Обучение требованиям сотрудников ЛНА, GMP, GDP.
Взаимодействие с сотрудниками отдела и подразделениями ЦА в режиме многозадачности.
Курирование Филиалов, документальное сопровождение ; помощь при сертификации на соответствие площадок требованиям Приказа Минпромторга 916
Сентябрь 2018 — Июль 2019
11 месяцев
АО НПО "Микроген"
Москва
Медицина, фармацевтика, аптеки... Показать еще
Главный специалист отдела управления качества
Разработка,актуализация документов для оптимизации процессов между филиалами центрального аппарата в соответствии с требованиями ИСО 9001,GMP, GDP.
Сбор и анализ информации с филиалов для создания единых требований в соответствии с НД. Проверка пусковых, промышленных регламентов. Участие в аудитах на Филиалах с целью подготовки предприятия к сертификации Минпромторгом.
Март 2018 — Июль 2018
5 месяцев
АФС-технологии
Химки (Московская область)
Медицина, фармацевтика, аптеки... Показать еще
Специалист по документации
Участие в запуске нового производства (фармацевтические субстанции), разработка документации фармацевтической системы качества в соответствии с Приказом Минпромторга России 916 и ФЗ 61.
Внедрение утвержденных процессов на местах, обучение вновь прибывших сотрудников.
За время работы запущены процессы:
Управление документацией
Работа с отклонениями
Архив предприятия
Складирование на производстве
Управление несоответствующей продукцией
Порядок разработки ДИ и ПП
Требования при разработке протоколов и отчетов по валидации процессов и квалификации оборудования помещений и инженерных систем и др.
Март 2017 — Февраль 2018
1 год
СООО "НАТИВИТА"
Начальник отдела обеспечения качества
Деятельность компании: Фармацевтическое производство
Должностные обязанности и достижения: Планирование, координация, контроль работы отдела ООК согласно поставленных задач в сжатые сроки. Руководство инженером по валидации и 2-мя инженерами по качеству. Разработка пекета документов и интегрирование описанных процессов (согласно ТКП 030-2017) для нового завода по производству цитостатиков (ФСК с нуля).
Организация обучения персонала требованиям внутренних документов, требованиям надлежащей производственной практики и контроль эффективности обучения.
Обучение и утверждение внутренних преподователей и аудиторов. Планирование и и руководство группы по аудиту/самоинспеции (за 10 месяцев проведено 8 внутренних проверок). Участие в проведении работ по квалификации, согласовании протоколов и отчетов по квалификации оборудования и систем. Разработка планов проведения работ по валидации процесов. Наработка опытно промышленных серий и необходимое документальное сопровождение (в том числе контроль формирования досье на серию). Организация потоков движения персонала, материалов и помощь смежным подразделениям в описании данных процессов.
Результат работы компании получение сертификата соответствия производства требованиям GMP на вторичную упаковку и сертификата соответствия на производство инъекционных препаратов , выданный Министерством Здравоохранения.
Март 2013 — Март 2017
4 года 1 месяц
ООО РУБИКОН
Ведущий специалист отдела обеспечения качества
Деятельность компании: Фармацевтическое производство
Должностные обязанности и достижения: Управление документацией предприятия (около 2500 экземпляров) -регистрация, потдержание в актуальном сосотянии, архивирование. Координация работы по самоинспекции, подготовка отчетов. Оказание методической помощи при разработке Планов Корректирующих и Предупреждающих действий, контроль выполнения.
Работа с претензиями: регистрация, участие в расследовании, составление ответа на претензию.
Участие в качестве преподователя в обучении требованиям GMP и вновь разработанным документам с регистрацией в личных карточках.
Обработка информации для годового обзора и формирование отчета на каждое ЛС.
Участие в сертификации на соответствие GMP под руководстов зам. директора по качеству и получение сертификата соответствия по промышленному производству твердых лекарственных форм и суппозиторив. Линейка препаратов до 50.
Координация деятельности и осуществление методического руководства работников ООК; взаимодействие по вопросам, входящим в компетенцию, с работниками структурных подразделений.
Январь 2011 — Март 2013
2 года 3 месяца
ООО РУБИКОН
Специалист отдела обеспечения качества
Деятельность компании: Фармацевтическое производство
Должностные обязанности и достижения: Внедрение правил GMP под руководством Зам. директора по качеству. Разработка и внедрение документации ФСК.
Навыки
Уровни владения навыками
Опыт вождения
Права категории B
Обо мне
Функциональные обязанности:
Разработка и внедрение ФСК/СМК. Разработка и согласование основных видов внутренней регламентирующей документации системы качества и смежных подразделений;
управление документацией от момента планирования разработки до изъятия оригиналов, как не актуальных;
организация обучения на предприятии. Участие в обучении персонала внутренней документации и требованиям GMP с последующей оценкой результативности обучения;
проведение внутренних аудитов в подразделениях на соответствие требованиям СМК/GMP/GDP, контроль выполнения САРА. Планирование и проведение внешних аудитов поставщиков методом анкетирования и с выездом на места;
работа с претензиями, возвращенной и отозванной продукцией, тренировочный отзыв;
работа с изменениями и контроль изменений;
работа с отклонениями;
согласование планов и отчетов по квалификации/валидации;
оценка, утверждение и мониторинг поставщиков;
формирование периодических обзоров качества продукции;
периодический обзор системы качества
формирование и контроль досье на серию ЛС
менеджмент рисков на предприятии;
Дополнительное образование:
сентябрь 2011семинар "Валидация фармацевтического производства" Виалек;
июнь 2012 курс обучения "Производство твердых лекарственных форм" Favea;
июнь 2013 семинар "Управление рисками по качеству (ICH Q9, ИСО 31000) Виалек;
ноябрь 2013 тренинг "Внутренний аудит акредитованных лабораторий" РУП "БГЦА";
март 2014 семинар "Требования надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с ТКП 030-2013 РУП ЦЭиИЗ;
май 2016 вебинар "Анализ со стороны руководства" Виалек.
14-15.10.2016 "Надлежащая производственная практика (GMP) для производства стерильной продукции с финишной стерилизацией" Группа компаний FAVEA GROUP"
17-17.07.2017 "Расследование отклонений и несоответствий. Контроль обязательств по корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA) ООО "ВИАЛЕК"
08.09.2017 обучение "Оператор Sartochec 4 plus" Подготовка мембранных фильтров к тестированию. Программирование и проведение тестов на целостность мембранных фильтров
29.09.2017 вебинар "Стандартные операционные процедуры: практические рекомендации и комментарии" Группа компаний "Виалек"
14-15.12.2017 семинар "EU GMP Course" Rephine BALTICUM
11.04.2019 обучение по программе компании bioMerieux "Современные решения для мониторинга чистых помещений"
25-26.02.2019 семинар "СКИФ" Фармацевтическая система качества. Руководство по качеству. Политика в области качества. Отчет по качеству.
Март 2021 экспертно-консультационный вебинар по теме "Нормативные требования, регуляторные ожидания и практические аспекты в отношении валидации компьютеризированных систем. Валидация систем маркировки" Фармстратегия
2020 МГМУ им. Сеченова "Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий"
19-20.09.23 УЦ "Содействие" Повышение квалификации "Риск-ориентировочное мышление в лаборатории-инструмент для расширения возможностей и повышения результативности в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IES 17025-2019"
22-26.4.2024 "Актуальные проблемы фармаконадзора" "РУДН имени Патриса Лумумбы.
"Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий"
13-24.10.2025 Сеченовский университет.
01.04.2026 вебинар "Как автоматизировать процессы регистрации ЛС и фармаконадзору: пошаговая модель внедрения" Statandogs Academy"
09.04.2026 "Аудит клинических исследований" институт внутренних аудиторов
Профессиональные навыки:
Умение работать с контролирующими органам и участие в сертификации на соответствие требованиям GMP твердых лекарственных форм, инъекционных препаратов химических и иммунобиологических ЛС, вторичная упаковка. Построение и внедрение СМК в испытательном центре и получение сертификата аккредитации.
Статистический пользователь ПК:MsWord, Excel. Умение планировать и прогнозировать. Способность принимать нестандартные решения. Умение делегировать полномочия. Способность сплотить коллектив.
Личные качества: ответственность, гибкость, коммуникабельность, решительность, оптимизм, требовательность.
Высшее образование
2025
Высшее образование
Промышленная фармация, Биофармацевтические технологии и управление фармпроизводством
2006
Высшее образование
Витебская государственная академия ветеринарной медицины. Диплом с отличием.
Факультет: Ветеринария, Высшее
1997
Высшее образование
Могилевское медицинское училище.Диплом с отличием
сестринское дело, сестринское дело
Знание языков
Тесты, экзамены
2020
МГМУ им. И. М. Сеченова
МГМУ им. И. М. Сеченова, Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий
Гражданство, время в пути до работы
Гражданство: Россия
Желательное время в пути до работы: Не более часа
