Обеспечение работоспособности системы фармаконадзора компании.

1. Создание и обеспечение надлежащей работы службы фармаконадзора компании/ представительства; 2. Непрерывный мониторинг профиля безопасности лекарственных средств компании, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включающий оценку соотношения польза/риск и, при необходимости, внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению 3. Сбор, обработка, архивирование, своевременная передача в головной офис и регуляторным органам Российской Федерации: ― спонтанных сообщений о нежелательных реакциях/явлениях, извещений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственных средств, ― информации о применении лекарственных средств на фоне беременности/ лактации ― информации о случаях передозировки, злоупотребления лекарственными средствами, ― периодических отчетов по безопасности (PSUR); ― сообщений из клинических исследований (срочных сообщений, Годовых отчетов (ASR) и Заключительных отчетов по исследованию); ― дополнительной информации по запросам регуляторных органов, необходимой для оценки соотношения польза/риск. 4. Внесение информации о нежелательных реакциях/явлениях при применении препаратов компании в специализированную электронную систему – базу АИС Росздравнадзора; 5. Взаимодействие и обмен информацией по нежелательным реакциям/явлениям с сотрудниками отдела клинической безопасности головного офиса компании (при возникновении рабочей необходимости). 6. Перевод CIOMS, полученных из головного офиса компании и своевременная подача в регуляторные органы Российской Федерации. Составление еженедельных/ежемесячных/ежеквартальных/ежегодных отчетов о работе службы фармаконадзора для головного офиса компании; 7. Разработка, обновление и поддержка существующих локальных стандартных операционных процедур (СОП/ SOP) управления рисками в соответствии с требованиями международных и российских регуляторных органов; 8. Разработка учебных материалов и проведение обучающих тренингов по фармакологической безопасности (обнаружение, оценка, анализ и предотвращение неблагоприятного воздействия лекарственных препаратов) для всех сотрудников компании, включая тренинги для медицинских представителей; 9. Участие в проводимых аудитах, инспекциях регуляторных органов.

• Сбор, обработка, архивирование и сообщение уполномоченным регуляторным органам информации по случаям нежелательных явлений при использовании препаратов компании. • Внесение вышеуказанной информации в специализированную электронную базу компании. • Ведение учета получения, подачи в регуляторные органы и распространения другим вовлеченным сотрудникам информации по серьезным нежелательным явлениям из клинических исследований (SAE), серьезным непредвиденным побочным эффектам исследуемых препаратов (Investigators Notifications), спонтанным сообщениям. • Взаимодействие и обмен информацией по нежелательным явлениям с локальными регуляторными органами, другими подразделениями компании и контрактными организациями (при возникновении рабочей необходимости). • Разработка и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов. • Подготовка отчетов, разработка соответствующих СОПов, обучение персонала, расследование нежелательных явлений. • Участие в разработке протоколов клинических исследований и соответствующего пакета документов. • Разработка и написание технического задания для проведения доклинического изучения препаратов. Участие в разработке протоколов доклинических исследований и соответствующего пакета документов. • Подготовка резюме по результатам доклинических и клинических исследований для регистрационного досье. • Информационная и медицинская поддержка работы сотрудников по препаратам (отдел продвижения, отдел продаж, отдел рекламы). • Участие в подготовке статей, медицинской части промоционных материалов по лекарственным препаратам. • Участие в подготовке учебно-методических материалов, презентаций для сотрудников компании по лекарственным препаратам (выставки, конференции и прочее). • Участие в разработке текстов инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. • Работа с экспертными организациями (ФБГУ НЦЭСМП и прочие)

• Сбор досье для международной регистрации препаратов компании. • Координация работы по заполнению досье со стороны других отделов и департаментов компании; • Взаимодействие с зарубежными контрагентами (зарубежные организации, занимающиеся непосредственно регистрацией). • Подготовка аналитических обзоров по прохождению процедуры регистрации препаратов в странах дальнего зарубежья для оптимизации процесса регистрации.

1. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств в России: - работа с экспертами ИДКЭЛС - работа с экспертами ИСЛС - оформление пакета документов для регистрации и перерегистрации препаратов в соответствии с требованиями ФГУ НЦ ЭСМП - внесение изменений в утвержденные документы - написание резюме и литературных обзоров по проведенным доклиническим и клиническим исследованиям - разработка и написание инструкций по медицинскому применению на основании результатов доклинических и клинических исследований – для оригинальных препаратов - написание инструкций по медицинскому применению для препаратов-дженериков - контроль и ускорение процессов прохождения и рассмотрения пакета документов - работа с сектором стандартизации и обработки информации ФГУ НЦ ЭСМП 2. Участие в проведении доклинических исследований: - заключение договоров с ВНЦ БАВ, ГНЦА - предоставление образцов и референс-препарата - предоставление отчетов по результатам доклинических исследований в ФГУ НЦ ЭСМП - написание соответствующих разделов инструкции по медицинскому применению на основании результатов проведенных исследований - анализ эффективности лекарственного препарата 3. Участие в проведении клинических исследований: - заключение договоров на проведение исследования - составление и подача пакета документов в этический комитет, получение выписки этического комитета - утверждение протокола клинического исследования на Бюро ИДКЭЛС - составление и подача пакета документов в Росздравнадзор, получение разрешения Росздравнадзора на проведение клинического исследования - предоставление образцов препарата и референс-препарата - сдача отчета по клиническим исследованиям в ФГУ НЦ ЭСМП - анализ эффективности лекарственного препарата по результатам проведенных исследований - анализ безопасности лекарственного препарата по результатам проведенных исследований 4. Другие обязанности: - Написание НД для изделия медицинского назначения - написание инструкции по эксплуатации для изделия медицинского назначения 5. Регистрация цен на Лекарственные средства в Федеральной Службе

. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств в России: - работа с экспертами ИДКЭЛС - работа с экспертами ИСЛС - оформление пакета документов для регистрации и перерегистрации препаратов в соответствии с требованиями ФГУ НЦ ЭСМП - внесение изменений в утвержденные документы - написание резюме и литературных обзоров по проведенным доклиническим и клиническим исследованиям - разработка и написание инструкций по медицинскому применению на основании результатов доклинических и клинических исследований – для оригинальных препаратов - написание инструкций по медицинскому применению для препаратов-дженериков - контроль и ускорение процессов прохождения и рассмотрения пакета документов - работа с сектором стандартизации и обработки информации ФГУ НЦ ЭСМП 2. Участие в проведении доклинических исследований: - заключение договоров с ВНЦ БАВ, ГНЦА - предоставление образцов и референс-препарата - предоставление отчетов по результатам доклинических исследований в ФГУ НЦ ЭСМП - написание соответствующих разделов инструкции по медицинскому применению на основании результатов проведенных исследований - анализ эффективности лекарственного препарата 3. Участие в проведении клинических исследований: - заключение договоров на проведение исследования - составление и подача пакета документов в этический комитет, получение выписки этического комитета - утверждение протокола клинического исследования на Бюро ИДКЭЛС - составление и подача пакета документов в Росздравнадзор, получение разрешения Росздравнадзора на проведение клинического исследования - предоставление образцов препарата и референс-препарата - сдача отчета по клиническим исследованиям в ФГУ НЦ ЭСМП - анализ эффективности лекарственного препарата по результатам проведенных исследований - анализ безопасности лекарственного препарата по результатам проведенных исследований