Одновременное ведение 12 препаратов, работа в формате ЕАЭС. - приведение в соответствие регистрационного досье к требованиям ЕАЭС; - планирование и выполнение работ по регистрации новых ЛП; - подтверждение регистрации ЛП; - подготовка Изменений в регистрационное досье; - курирование процесса регистрации до момента получения РУ, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов в установленные процедурой сроки; - внесение изменений в регистрацию цен; - подготовка и подача образцов и сопроводительного пакета документов для ФЭ; - подготовка Инструкций по медицинскому применению; - контроль финансовой документации, договоров; - ведение документооборота.

Одновременное ведение 14 препаратов, получено 8 РУ. - планирование и выполнение работ по регистрации новых ЛП; - подтверждение регистрации ЛП; - подготовка Изменений в регистрационное досье; - курирование процесса регистрации до момента получения РУ, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов в установленные процедурой сроки; - подготовка досье в Минпромторг, сопровождение GMP аудита; - внесение изменений в регистрацию цен; - подготовка и подача образцов и сопроводительного пакета документов для ФЭ; - подготовка Инструкций по медицинскому применению; - документальная экспертиза документов по КИ, подготовка и подача пакета документов для получения разрешения на проведение КИ; - разработка макетов в программе Artwork; - подготовка пакета документов для ввоза образцов для ДКИ/КИ/ФЭ, сопровождение таможенных процедур; - подготовка отчетов о нежелательных реакциях по форме CIOMS в РЗН; - контроль финансовой документации, договоров; - ведение документооборота.

Одновременное ведение более 20 препаратов. - формирование и подача регистрационного досье на ГЛС и субстанции в МЗ РФ в соответствии с ФЗ от 12.04.2011 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - формирование и подача Изменений к нормативной документации в МЗ РФ; - курирование процесса регистрации до момента получения РУ, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов в установленные процедурой сроки; - курирование работы по организации и проведению исследований по доклиническим исследованиям, исследованиям БЭ и СТКР; - перевод с английского сертификатов и кратких схем производства; - подготовка и подача образцов и сопроводительного пакета документов для ФЭ; - координация работы отдела регистрации с отделом логистики; - контроль финансовой документации; - архивирование и надлежащий учет документации.

Поддержание текущего портфеля компании, регистрация новых ЛС и БАД, лицензирование аптечного склада компании. - регистрация лекарственных средств и БАД; - подготовка ИМП; - запрос необходимых документов в штаб-квартире, подготовка ответов на запросы регуляторных органов в установленные процедурой сроки; - предварительный и выборочный виды контроля; - декларирование ЛС; - лицензирование аптечного склада; - контроль оплаты услуг по регистрации; - подготовка и документальное сопровождение таможенных процедур при ввозе образцов и ЛС; - поиск рекламных агентств, подготовка рекламных проектов совместно с рекламными агентствами; - контроль своевременного прохождением заявок в отделениях и лабораториях регуляторных органов.