 регуляторное сопровождение проекта трансфера технологий (Fill&Finish)  регуляторное сопровождение проекта по сериализации  полный цикл регистрационных активностей (7 глобальных продуктов)

участие в государственных контрактах 1) «Доклинические исследования комбинированного лекарственного препарата на основе невирусных конструкций, кодирующих фактор роста гепатоцитов и ангиопоэтин 1 для лечения ишемии нижних конечностей» (2014-2015 гг.): - подготовка плана, - организация проведения доклинических исследований - подготовка опытно-промышленного регламента на производство лекарственного препарата - подготовка плана и клинических исследований лекарственного препарата - подготовка брошюры и протокола клинического исследования I фазы», 2) «Разработка научно-методических подходов к определению основных положений правил надлежащей клинической практики и порядка аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 №180-ФЗ» (ноябрь-декабрь 2016 г.): - разработка проекта Приказа Минздрава РФ «Об утверждении правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов", - разработка проекта Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»

 планирование, организация и проведение фармацевтической разработки (Target Product Profile - TPP), доклинических и клинических исследований, трансфера технологий и аналитических методик  участие в построении бизнес-процессов компании.  планирование регистрационной стратегии компании  внутренняя экспертиза продуктов c / проектов, в том числе In-licensing

■ GAP-анализ и подготовка регДосье (в том числе в формате CTD) на продукты компании с целью регистрации в РФ, странах СНГ и ЕАЭС: Украина, Беларусь, Грузия, Армения, Казахстан, Азербайджан, Киргизия, подготовка ответов на запросы экспертных организаций (пояснительные записки, обоснования) ■ подготовка НД на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, в том числе вакцины ■ руководство проектом по внедрению автоматизированной системы по формированию рег Досье на продукты компании ■ внесение изменений в документы и материалы регДосье всех видов (изменение состава, технологии производства, показателей и методик контроля качества), в том числе изменение штаммового состава сезонной гриппозной вакцины. ■ подготовка регДосье в формате CTD на продукты компании с целью регистрации в странах Дальнем Зарубежье (Словакия, Иран, Куба) подготовка ответов на запросы экспертных организаций (пояснительные записки, обоснования). ■ координация R&D проектов со стороны регистрации: - подготовка term-sheet (сроки подготовки досье) - координация проводимых физико-химических и биологических исследований инновационных продуктов компании, оформление итоговых отчетов - взаимодействие с профильными подразделениями (QC, QA, департаменты доклинических, клинических исследований, маркетинга), подготовка запросов на предоставление материалов - подготовка технических заданий на фармацевтическую разработку инновационных препаратов, стандартных образцов, упаковочных материалов, согласование макетов упаковок. - курирование сроков фармацевтической разработки, в том числе фармацевтических, доклинических и клинических исследований, - подготовка и согласование бюджета проекта - отчетность перед инвесторами Достижения: - премия «Лучший сотрудник» по итогам 2015 года - регистрация гриппозной вакцины в Иране - включение дополнительной производственной площадки производителя субстанции в регДосье

перевод химических и фармацевтических текстов: документы ВОЗ (руководства, технические отчеты), документы обеспечения качества (политики, СОПы), спецификации, протоколы испытаний, валидационные отчеты (протоколы), отчеты по изучению стабильности и т.д., организация семинаров-тренингов

□ создание, внедрение и поддержка системы обеспечения качества при проведении доклинических исследований, соответствующая Принципам GLP и ISO 17025 □ подготовка документов системы обеспечения качества: программа обеспечения качества, СОП, рабочие инструкции, программы по валидации биоаналитических методик, программа внутренних инспекций □ создание системы обучения персонала лаборатории Принципам GLP/GCP □ подготовка лаборатории к международному аудиту Личное достижение: лаборатория успешно выдержала аудит спонсора Takeda/Nycomed, и в настоящее время проводит исследования биоэквивалентности по заказу компании.

■ подготовка рег. Досье для Минздрава РФ на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты - первичная регистрация - для внесения изменений в рег. Досье (изменение состава, технологии производства, показателей и методик контроля качества) - подготовка ответов на запросы ■ подготовка рег. Досье (в том числе в формате CTD) на продукты компании с целью регистрации в странах СНГ (Украина, Беларусь, Грузия, Казахстан, Киргизия), подготовка ответов на запросы экспертных организаций (пояснительные записки, обоснования) ■ подготовка рег. Досье в формате CTD на продукты компании с целью регистрации в Дальнем Зарубежье (Индия, Марокко, Турция) подготовка ответов на запросы экспертных организаций (пояснительные записки, обоснования) ■ Координация "продуктовых" проектов компании со стороны регистрации: - подготовка term-sheet (сроки подготовки досье) - координация проводимых физико-химических и биологических исследований инновационных продуктов компании ("biobetter"), оформление итоговых отчетов - взаимодействие с профильными подразделениями (QC, QA, департаменты доклинических, клинических исследований, маркетинга), подготовка запросов на предоставление материалов - подготовка технических заданий на разработку упаковочных материалов, согласование макетов - курирование сроков фармацевтической разработки, в том числе исследований стабильности (подготовка отчетов об исследовании стабильности) - работы по валидации аналитических и биологических методик контроля качества: подготовка планов, координация работ, подготовка отчетов. Достижения: - присвоение кода АТХ (анатомо-терапевтической и химической характеристики) ВОЗ для приоритетного продукта компании по результатам подготовленной заявки - подготовка CTD Досье на приоритетный продукт компании для подачи в регуляторные органы Марокко - внесение фармацевтической субстанции с измененным составом в государственный реестр лекарственных средств в установленные сроки

■ координация работы лаборатории, подготовка Центра к преквалификации по GLP ВОЗ ■ организация и проведение семинаров-тренингов и сертификационных курсов по тематикам надлежащих практик GMP/GLP/GCP

■ организация с «нуля», обеспечение и координация работы лаборатории (химия, микробиология, фармакологическая лаборатория/виварий): количество подчиненных – 15 чел. ■ планирование бюджета, комплектация лаборатории необходимой прибористикой, реактивами, стандартными образцами, расходными и вспомогательными материалами, медицинским инструментарием ■ работа с поставщиками, органами Росаккредитация (поверка, аттестация) ■ подготовка документов для аккредитации лаборатории в соответствии с Российскими и международными стандартами, в т.ч. преквалификация по стандартам ВОЗ, ISO 17025 ■ организация системы менеджмента качества, разработка и составление документов качества: руководства, СОПы, инструкции, нормативная документация, валидационные планы и протоколы ■ взаимодействие с производителями (запросы, рекламации, претензии, межлабораторные испытания)