Организация деятельности отдела контроля качества (аналитический, физико-химический, микробиологический участок). • Планирование и распределение работ отдела. Составление планов-графиков на месяц, неделю. Контроль действий по отбору проб и проведению испытаний по физико-химическим, микробиологическим показателям. • Организация проведения работ по входному контролю качества сырья, упаковочных и печатных материалов, реактивов, используемых в производстве выпускаемой продукции. Разрешение или отклонение их применения в производственном процессе. • Организация своевременного сопровождения производственных процессов со стороны ОКК. Межоперационный контроль. • Организация и участие при необходимости в выпускающем контроле качества (РФЛС, РФЛП). Оформление аналитических паспортов. Проверка правильности заполнение маршрутных карт и комплектации досье на серию. • Организация работ по управлению контрольными и архивными образцами. • Проведение списания образцов. Участие в подготовке и проведении выездных фармэкспертиз. Непосредственное проведение контроля качества согласно проекту НД регистрируемых РФЛП, АФС в присутствии экспертов. • Организации регистрационного и далее непрерывного изучения стабильности ГЛФ, АФС. Составление планов, подготовка отчётов. • Организация и непосредственное участие во внедрении новых методов контроля, валидации, верификации аналитических методик. • Проведения периодического/внепланового обучения персонала отдела, оценка знаний. Участие в самоинспекциях. Обучение новых сотрудников (наставничество) и их допуск к работе. • Участие, инициирование расследований отклонений ООS, разработка CAPA планов, контроль их выполнения. • Разработка/актуализация документации ОКК (планы, перечни, спецификации, методики, соп, инструкции), технических регламентов в части описание контрольных точек и методов контроля. Участие в подготовки регистрационного досье (модуль 3). • Организация закупок оборудования отдела, ремонтных комплектов и проведение технического обслуживания. Обеспечение поверок (аутсорсинг) и калибровок имеющегося измерительного оборудования. • Участие в работе по оценке поставщиков сырья и материалов, услуг. Проведение анкетирования поставщиков, участие в аудитах, оформление отчетов, ведение данных по статусу одобрения поставщиков. • Организация испытаний по контракту. Заключение договоров. Составление программы испытаний, формирование заявок на испытания, подача образцов, проверка протоколов испытаний, контроль сроков получения протоколов.

• Работа с досье на серию. • Выпуск серий РФЛП в гражданский оборот.

• Проведение входного контроля сырья, вспомогательных материалов, реактивов, полупродуктов. Выпускающий и внутрипроизводственный контроль качества в максимально сжатые сроки (до 4-х часов) для коротко живущих РФЛП различными методами аналитической химии с применением ВЭЖХ, ГХ, электрофореза на бумажном носителе, ТСХ, ААС, ОЭС, спектрофотометрии, ионометрии, титриметрии, гравиметрии, теста на распадаемость, качественных реакций. Статистическая и метрологическая обработка результатов анализа. Заполнение аналитических протоколов, ведение журналов и оформление аналитических паспортов, заполнение маршрутной карты, комплектация досье на серию. • Написание/пересмотр, согласование спецификаций, СОП и инструкций, разработка форм протоколов, отчетов, аналитических паспортов контроля качества ГЛФ, АФС, ПП, входного контроля сырья, вспомогательных материалов, реактивов. Разработка/пересмотр технических регламентов в части описания контрольных точек. • Разработка и валидация методик определения химических примесей (оптико-эмиссионная спектрометрия), количественного определения (спектрофотомерия, титриметрия, ТСХ), испытания на подлинность (качественные реакции, спектрофотомерия) ГЛФ (РФЛП), АФС, ПП. Написание методик, разработка форм отчётов и протоколов валидации. • Организация изучения стабильности РФЛП. Планирование (объём и вид) проведения изучения стабильности РФЛП до регистрации НД и после получения РУ. Разработка и составление, форм протоколов, отчётов. Проведение аналитических испытаний образцов, заложенных на стабильность, заполнение отчётов. Формирование сводных протоколов. • Написание/внесение изменений в НД в части показателей, методов и норм спецификации, изложения методик контроля качества. Участие в составлении регистрационного досье. • В рамках регистрации новых ГЛФ, АФС и подачи изменений в действующие НД подготовка лаборатории к выездным фармэкспертизам. Непосредственное проведение контроля качества согласно проекту НД в присутствии и под контролем экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Формирование письменных ответов на запросы экспертной организации, касающиеся контроля качества. • Учет, регистрация, списание, мониторинг условий хранения архивных и контрольных образцов, а также образцов заложенных на стабильность. • Участие в проведении самоинспекции на предприятии, разработка форм опросных листов. • Планирование и распределение работ на аналитическом участке. Составление планов-графиков на месяц, неделю. • Проведение обучения персонала периодическое и внеплановое по выполняемым операциям. Проведение стажировки новых сотрудников (наставничество). Составление графика стажировки, непосредственное обучение, допуск к работе. • Метрологический контроль лабораторного оборудования. Составление графика и организация поверок (аутсорсинг, заключение договоров) и калибровок лабораторного оборудования. Разработки инструкций, форм журналов. Непосредственное проведение калибровок оборудования аналитического участка. • Ежегодная актуализация перечня реактивов и расходных материалов для обеспечения работы отдела. Формирование заявок и составление ТЗ на реактивы, расходные материалы. • Обоснование и закупка, оборудования, его техническое обслуживание и расходных материалов – ремонтных комплектов (3 КП, обоснование МЦ, заключение договора). Непосредственное проведение мелкого ремонта оборудования, в случае поломок, взаимодействие с сервисными инженерами компании-производителя. Работа, проводимая по совмещаемой должности (и. о. начальника ОКК-ЛКИ) подробно описана выше.

Обязанности аналогичны описанным выше, за исключением распределения работ на аналитическом участке, составление графика работ на месяц, неделю и закупок измерительного оборудования.

• Проведение входного контроля сырья, вспомогательных материалов, реактивов, полупродуктов. Выпускающий контроль качества в максимально сжатые сроки (до 4-х часов) коротко живущих РФЛП различными методами аналитической химии с применением ВЭЖХ (система Dionex Ultimate 3000: Autosampler WPS-3000SL, Pamp LPG-3400SD, Detector VWD-3400-RS, Detector RI-101, Detector Gabistar), газовой хроматографии (Кристалл 5000, детекторы ПИД, ЭЗД), электрофореза на бумажном носителе (источник питания для электрофореза «Эльф-8»), тонкослойной хроматографии с радиометром сканирующим (ГАММА-СКАН 01А, 02А), атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией (Квант-Z.ЭТА-Т), спектрофотометрии UV-Vis (DR-5000); ионометрии и кондуктометрии (Mettler Toledo, Seven Exellence), титриметрии (Mettler Toledo, T 70), гравимитрии (A&D GR200), теста на распадаемость (Pharma Test PTZ-S), видимые механические включения (Светлячок-Ф), качественных реакций. Статистическая и метрологическая обработка результатов анализа. Заполнение аналитических протоколов, ведение журналов и оформление аналитических паспортов, заполнение маршрутной карты. • Мониторинг окружающей среды в помещениях (температура, влажность), параметров холодильников и климатических камер отдела. Мониторинга воздуха производственных помещений на содержание аэрозольных частиц (SAMPL'AIR LITE). Ведение заполняемых форм. • Разработка/пересмотр и согласование спецификаций, инструкций, СОП, журналов и форм протоколов анализа, актов аналитических паспортов входного контроля сырья, вспомогательных материалов, реактивов. • Формирование заявок на закупку, ведение учёта, ежемесячное списание реактивов, СО и расходных материалов лаборатории.

Санитарно-гигиенические исследования воды, воздуха, продуктов питания, БАД и сырья современными физико-химических методами, а именно: • Исследование атмосферного воздуха и выбросов в атмосферу, в том числе на содержание бензола, толуола, ксилола и тп - ГЖХ; • Исследование воздуха рабочей зоны на различные вредные вещества методом ГЖХ; • Исследование проб воздуха, воды и материалов на фенол (гидроксибензол) методом ВЭЖХ; • Исследование проб почвы, воздуха, пищевых продуктов на бенз (а) пирен методом ВЭЖХ; • Исследование проб пищевых продуктов на микотоксины: афлатоксин В1, афлатоксин М1, патулин, охратоксин А, дезоксиниваленол, зеараленон методом ВЭЖХ. • Исследование проб воды питьевой и воды бассейнов по определению летучих галогенорганических веществ: хлороформ, тетрахлорметан, бромдихлорметан, дибромхлорметан, бромоформ методом ГЖХ; • Исследование алкогольной продукции (водка, спирт этиловый, коньяк) - определение токсических микропримесей методами газовой хроматографии. • Исследование продуктов питания на жирнокислотный состав, для выявления фальсификатов методами газовой хроматографии; • Исследование почвы по определению нефтепродуктов (флуориметрия), нитратов, водородного показателя (ионометрия). Проведение внутрилабораторного контроля точности результатов измерений. Составление карт Шухарта. Определение внутрилабораторной погрешности результатов измерений. Внедрение в лабораторию новых аналитических методик и их валидация (для расширения области аккредитации). Участие в МСИ общероссийских и международных(FAPAS). Подготовка лаборатории к аккредитации. Проведение внутрилабораторных и межлабораторных сличительных испытаний (подготовка стандартных анализируемых образцов, составление заданий их выдача).

• Проведение санитарно-гигиенических исследований воды (централизованного и не централизованного водоснабжения, бассейнов, бутилированной, минеральной, сточной) современными физико-химическими методами анализа. • Исследования воды централизованных систем водоснабжения холодной и горячей, а так же не централизованных систем водоснабжения выполнялись мной на органолептические показатели, цветность, мутность, водородный показатель, удельную электропроводность, общую жёсткость, кальций, магний, щёлочность, перманганатную окисляемость, сухой остаток, массовую концентрацию аммиака, нитритов, нитратов, калия, натрия, лития, стронция, бария, сульфатов, сероводорода, фторидов, хлоридов, алюминия, железа, фосфатов и полифосфатов, хлора остаточного свободного и связанного, формальдегида, АПАВ, нефтепродуктов, бора, фенольного индекса; • Исследование дистиллированной воды по следующим показателям: массовая концентрация остатка после выпаривания, аммиака и аммонийных солей, нитратов, сульфатов, хлоридов, алюминия, железа, кальция, меди, свинца, цинка, веществ, восстанавливающих перманганат калия, водородный показатель воды, удельная электропроводность. • Исследование воды бассейнов различного типа и способа обеззараживания воды по показателям в соответствии с утверждённой схемой исследования для бассейнов - органолептика, цветность, мутность, водородный показатель, хлориды, в зависимости от способа обеззараживания – остаточный свободный и связанный хлор, формальдегид, аммиак. • Исследование воды сточной (ливневых, хозяйственно-бытовых стоков, после очистных сооружений - автомйки) на органолептические показатели, взвешенные вещества, БПК-5, ХПК, водородный показатель, сухой остаток, нефтепродукты, растворённый кислород, железо, алюминий, сульфаты, хлориды, нитраты, нитриты, аммоний, кальций, магний, нефтепродукты, АПАВ. • Должностное совмещение: химик-эксперт отделения ВЛК санитарно-гигиенической лаборатории. • Обеспечение и реализация ВЛК в лаборатории в соответствии ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Разработка и внедрение документации ВЛК в лаборатории (СОП, инструкции, заполняемые формы). • Проведение ВЛК точности результатов измерений. Метрологическая обработка результатов, составление карт Шухарта, предоставление отчетов. • Организация внутренних аудитов - составление плана графика на год. Разработка опросных листов, подготовка образцов для ВЛК. Непосредственное проведение внутренних аудитов. Проверка ведения документации, подготовка и выдача контрольных задач.

• Проведение санитарно-гигиенических исследований пищевых продуктов и воды современными физико-химическими методами анализа согласно области аккредитации лаборатории. Обработка результатов, оформление протоколов исследований. • Приготовление растворов, ведение журналов и заполняемых форм. Калибровка измерительного оборудования. • Освоение и внедрением новых методик в рамках расширения области аккредитации. • Работа с клиентами, консультирование. Приём образцов в лабораторию, регистрация. Оформление документации для сертификации предоставляемой продукции. • Учёт, контроль и формирование заявок на реактивы, непосредственный заказ ГСО. (ведение лабораторного склада реактивов).

• Проведение санитарно-гигиенических исследований пищевых продуктов и воды современными физико-химическими методами анализа согласно области акредитации лаборатории. • Освоение и внедрением новых методик проведения анализов. • Разработка и ведение внутрилабораторной документации. • Приём образцов в лабораторию, регистрация. • Обработка результатов и оформление протоколов исследований, документации для сертификации предоставляемой продукции. • Учёт, контроль и заказ реактивов, ГСО. (ведение лабораторного склада реактивов). • Работа с клиентами, консультирование.