ООО «ФармТехнологии» предлагает широкий спектр услуг по регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, подтверждению государственной регистрации лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственные препраты и фармацевтические субстанции, регистрация цен на лекарственные препараты, входящие в список ЖНВЛП, в том числе:
Компания ООО «ФармТехнологии» оказывает полный перечень услуг по формированию первичного регистрационного досье на лекарственный препарат и фармацевтическую субстанцию:
- оформление регистрационного досье;
- подготовка или доработка нормативной документации (НД или ФСП);
- разработка или доработка в соотвествии с действующими требованиями и актуальной информацией инструкции по медицинскому применению;
- анализ и доработка прочих документов, входящих в регистрационное досье;
- перевод документов и заверение в установленном порядке;
- анализ, апробация и валидация аналитических методик;
- организация ТСКР и прочих дополнительных исследований.
Услуги по внесению изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат и фармацевтическую субстанцию:
- анализ вносимых изменений, оценка рисков и подготовка соотвествующих документов;
- организация прохождения фармацевтической экспертизы в ФГБУ;
- анализ, апробация и валидация аналитических методик;
- организация дополнительных исследований;
- организация доклинических исследований;
- доработка и актуализация инструкции по медичинскому применению.
Подтверждение регистрации:
- подготовка документов, в том числе PSUR, данных по безопасности по утвержденным формам;
- подготовка и подача досье на подтверждение регистрации;
- актуализация инструкции по медицинскому применению.
Компания ООО «ФармТехнологии» оказывает полный перечень услуг по организации и проведению доклинических исследований (безопасность, эффективность, фармакокинетика) оригинальных и воспроизведенных препаратов (дженериков):
- поиск и выбор исследовательского центра,
- подготовка протокола исследования,
- консультации с экспертами и согласование необходимого объема испытаний и выбора экспериментальной модели,
- организация эксперимента и статистическая обработка данных,
- подготовка отчета.
Компания ООО «ФармТехнологии» оказывает услуги по организации и проведению оценки фармацевтического производства:
- аудит производственной площадки;
- оценка возможности и рентабельности производства;
- организация трансфера технологии и методик контроля качества;
- подготовка отчетов по трансферу, валидации, изучению стабильности, анализу рисков;
- оценка и подготовка технологической документации;
- подготовка соглашения по качеству для контрактного производства.
Для компаний не имеющих собственных подразделений R&D, медицинского отдела или отдела регистрации ООО «ФармТехнологии» предлагает уникальную для Российского рынка услугу по удаленному управлению портфелем лекарственных препаратов:
- регуляторное сопровождение текущего портфеля;
- оценка и расширение продуктового ассортимента;
- организация контрактного производства.
Адрес электронной почты: medpharmtech@gmail.com
Телефон: 8(499)7307614
